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gmp三类医疗器械冷库设计安装要求及分类标准

   gmp三类医疗器械冷库设计安装要求及分类标准医疗器械冷库设计安装需要符合gmp(药品生产质量管理规范),通过gmp/gsp认证标准,满足国家药监局的技术要求。gmp医疗器械冷库建造容积不得低于20立方,根据不同标准,企业建造体积不同。一般温度在2~10℃,阴凉库温度10~20℃,常温库温度0~30℃,相对湿度要求需保持在45%~75%左右。
 
  gmp三类医疗器械冷库设计安装要求,要求采用两套独立制冷系统,以便冷库运转故障时,直接切换备用系统使用,避免温度波动影响到药品试剂的存储。断电情况也是时有发生,因此,为避免断电影响医疗物品的正常存储,需要配置应急备用电源,预防断电突发情况。保持库房内部温湿度控制在规定范围内,是确保药品安全存储的重要前提,《药品经营质量管理规范》中相关规定表明,医疗器械冷库必须配置温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。
 
  gmp三类医疗器械冷库设计安装标准:
 
  1、安装双回路电路或备用发电机组、备用制冷机组。
 
  2、医疗器械试剂冷库的容积应与经营规模相适应,但不得小于20立方米。
 
  3、医疗器械冷库根据国家药监局的技术标准,通过gmp/gsp验证,持有验证报告。
 
  4、具备对医疗器械有效期进行自动跟踪及控制功能,避免医疗器械销售流通。
 
  5、医疗器械冷库生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模,配备相适应的冷库(冷藏库或冷冻库)
 
  gmp三类医疗器械冷库分类:
 
  1、按检验状态划分:分为待检区、合格品区、不合格品区、退货区,并应使用色标标识;黄色为待检区和退货区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。
 
  2、按物料类别划分:分为原辅料区、包装材料区、成品区、五金区,各区域应有效隔离。
 
  3、按贮存环境划分:分为常温库、阴凉库、冷库,仓库贮存环境应与物料贮存条件相适应。
 
  4、按物料性质划分:分为普通库、危险品库,危险品库应与其他建筑有效距离不低于12米。
 
  以上就是关于gmp三类医疗器械冷库设计安装要求及分类标准的详细介绍,希望对您有所帮助。如果您近期有此类冷库建造的需求,欢迎咨询亚虎娱乐制冷(400-861-7579),亚虎娱乐将为您提供科学合理的冷库配置方案和冷库报价详情单。亚虎娱乐制冷16年从事冷库工程领域,专注各类型冷库安装施工项目,资质齐全、案例丰富、团队专业,是一家集设计、采购、销售、安装为一体EPC总包冷库集成商。

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